FDA কসমেটিকস রেগুলেশন সম্পর্কে আপনার যা জানা দরকার -

FDA কসমেটিকস রেগুলেশন সম্পর্কে আপনার যা জানা দরকার

বহু বিলিয়ন ডলারের মার্কিন প্রসাধনী শিল্প বিকাশ লাভ করছে। ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ), যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রসাধনী নিয়ন্ত্রণ করে, তার ডেটা ড্যাশবোর্ডের মাধ্যমে রিপোর্ট করে যে 2.4 মিলিয়নেরও বেশি প্রসাধনী পণ্য 2021 অর্থবছরে মার্কিন বন্দরে প্রবেশ করুন। যাইহোক, এত বিপুল সংখ্যক প্রসাধনী আমদানি কিছু চ্যালেঞ্জ উপস্থাপন করে, কারণ বর্তমান প্রবিধান এবং সংস্থানগুলি সম্ভাব্য ক্ষতিকারক কসমেটিক পণ্যগুলিকে বিক্রয়ের জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশ করা থেকে কার্যকরভাবে প্রতিরোধ করতে এজেন্সি কী করতে পারে তা সীমিত করে। আমাদের ব্র্যান্ড মালিকদের যা জানা দরকার তা এখানে

কসমেটিক এফডিএ নিবন্ধন

আক্রমনাত্মক নিয়ন্ত্রণের সমাধান।
কসমেটিক্সের বর্তমান এফডিএ নিয়ন্ত্রণ প্রতিক্রিয়াশীল, এবং পণ্যটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশ করার পরে সম্মতি সংক্রান্ত সমস্যাগুলি সাধারণত সমাধান করা হয়। কসমেটিক্সের বাধ্যতামূলক প্রত্যাহার করার জন্য FDA কে অনুমোদন করুন।

এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত অন্যান্য পণ্য, যেমন খাদ্য, চিকিৎসা ডিভাইস এবং ওষুধ, আরো আক্রমনাত্মকভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়। এই পণ্যগুলি প্রিমার্কেট ডকুমেন্টেশন এবং সুবিধার প্রয়োজনীয়তাগুলির সাপেক্ষে, যা শুধুমাত্র FDA-কে আরও অ-আনুগত্যকারী পণ্যগুলিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশ করা থেকে আটকাতে সাহায্য করে না বরং তারা যখন দেশে প্রবেশ করে তখন এই পণ্যগুলির বিরুদ্ধে ব্যবস্থা নিতে আরও ভালভাবে সক্ষম করে৷

প্রসাধনীর অনুরূপ নিয়ন্ত্রণ প্রদানের জন্য, মার্কিন কংগ্রেস সম্প্রতি ব্যক্তিগত যত্ন পণ্য নিরাপত্তা আইন চালু করেছে। এই বিলটি তার ধরণের প্রথম নয়, তবে অনুরূপ বিল, যেমন FDA-এর কসমেটিক সেফটি অ্যান্ড মডার্নাইজেশন অ্যাক্ট (S. 2003) এবং সাম্প্রতিকতম সেফ কসমেটিকস অ্যান্ড পার্সোনাল কেয়ার প্রোডাক্টস অ্যাক্ট অফ 2018 (HR 6903), এখনও তৈরি হয়নি। এটা কংগ্রেসনাল কমিটি থেকে আউট. তাদের কিছু মিল রয়েছে যা পরবর্তী দশকে মার্কিন প্রসাধনী বিধিগুলি কোথায় যেতে পারে তা ব্যাখ্যা করে। নতুন পার্সোনাল কেয়ার প্রোডাক্টস সেফটি অ্যাক্ট বা অনুরূপ বিল আইনে পরিণত হলে শিল্পের কী কী পরিবর্তনগুলি আশা করা উচিত তা এই নিবন্ধটি আলোচনা করবে।

কসমেটিক সুবিধার বাধ্যতামূলক FDA রেজিস্ট্রেশন।
FDA এর এখতিয়ারের অধীনে বেশিরভাগ শিল্পের কোম্পানিগুলিকে তাদের পণ্যগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি করার আগে FDA-তে নিবন্ধন বা রিপোর্ট করতে হবে। বর্তমান প্রবিধানের অধীনে, এফডিএ-র প্রসাধনী সংস্থাগুলিকে নিবন্ধন করার প্রয়োজন নেই তবে তাদের স্বেচ্ছায় এটি করার অনুমতি দেয়।

প্রস্তাবিত বিলে FDA-তে নিবন্ধন করার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যবহারের জন্য কসমেটিক পণ্য তৈরি, প্রক্রিয়া বা (কিছু ক্ষেত্রে) বিতরণ করার সুবিধার প্রয়োজন হবে। পূর্বে প্রস্তাবিত বিলগুলি বিভিন্ন বার্ষিক বা দ্বিবার্ষিক নিবন্ধন পুনর্নবীকরণের প্রয়োজনীয়তার জন্য প্রদান করা হয়েছিল। সম্প্রতি চালু হওয়া পার্সোনাল কেয়ার প্রোডাক্টস সেফটি অ্যাক্ট বার্ষিক তাদের রেজিস্ট্রেশন রিনিউ করার জন্য কসমেটিক সুবিধার প্রয়োজন হবে। অতীতের বিলের মতোই, এই বিলটির জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে অবস্থিত সুবিধার প্রয়োজন হবে যাতে এই সুবিধার পক্ষে FDA-এর সাথে যোগাযোগ করার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত একজন এজেন্টকে শারীরিকভাবে মনোনীত করা যায়।

বাধ্যতামূলক কসমেটিক সুবিধা নিবন্ধন FDA কে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে কে প্রসাধনী বিক্রি করছে তার একটি লিখিত রেকর্ড সরবরাহ করবে এবং এজেন্সিকে অনিবন্ধিত সুবিধাগুলি থেকে পণ্যগুলিকে আটকে বা প্রত্যাখ্যান করার ক্ষমতা দেবে৷ যদি পাস করা হয়, FDA সেই সুবিধাগুলির নিবন্ধন স্থগিত করতে পারে যা প্রবিধান লঙ্ঘন করে, কার্যকরভাবে তাদের মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পণ্য বিক্রি করা থেকে বাধা দেয়।

এছাড়াও, অতীতের বিলগুলির মতো, নিবন্ধন প্রক্রিয়ার অংশ হিসাবে, ব্যক্তিগত যত্ন পণ্য সুরক্ষা আইন প্রসাধনী সংস্থাগুলিকে বার্ষিক ফি চার্জ করার প্রস্তাব করে যার বার্ষিক বিক্রয় গড় $10 মিলিয়নের বেশি।

1. প্রসাধনী উপাদান ঘোষণা

নতুন বিলে প্রতিটি কসমেটিক পণ্যের জন্য FDA-তে একটি ঘোষণা ফাইল করার জন্য কসমেটিক সুবিধার প্রয়োজন হবে যা তারা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি করতে চায়। অন্যান্য প্রয়োজনীয়তার মধ্যে, ঘোষণাপত্রে তথ্য থাকবে প্রসাধনী উত্পাদন সুবিধা, সেইসাথে প্রসাধনী উপাদান এবং প্রযোজ্য সতর্কতা। FDA এই ঘোষণাগুলিকে পণ্য বাজারজাত বা সংস্কার করার 60 দিনের মধ্যে জমা দিতে হবে এবং তারপরে বার্ষিক (S. 1113-এ যা প্রস্তাব করা হয়েছে তার অনুরূপ)।

একটি প্রসাধনী উপাদানের বিবৃতি FDA-কে জানাবে যে কোন পণ্যগুলি একটি নির্দিষ্ট সুবিধার মধ্যে প্রক্রিয়া করা হয় এবং FDA-কে বৈধ বিবৃতি ছাড়া প্রসাধনী বিক্রি নিষিদ্ধ করার অনুমতি দেবে৷

2. গুরুতর প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্টিং

পার্সোনাল কেয়ার প্রোডাক্টস সেফটি অ্যাক্টের জন্য কসমেটিক কোম্পানিগুলিকে FDA-তে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট জমা দিতে হবে। আইনটি একটি "গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা"কে সাধারণত একটি প্রসাধনী ব্যবহারের সাথে যুক্ত একটি স্বাস্থ্য-সম্পর্কিত ঘটনা হিসাবে সংজ্ঞায়িত করে যার ফলাফল বা চিকিৎসার হস্তক্ষেপ প্রয়োজন। এটি ত্বকে ফুসকুড়ির মতো প্রতিকূল স্বাস্থ্য ইভেন্টগুলির বার্ষিক প্রতিবেদনেরও প্রয়োজন হবে।

S. 1113 এবং S. 2003 এর মত, ব্যক্তিগত যত্ন পণ্য নিরাপত্তা আইনের প্রয়োজন হবে প্রসাধনী জন্য লেবেল ভোক্তাদের কাছ থেকে প্রতিকূল ঘটনাগুলির বিজ্ঞপ্তি পেতে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত সংস্থাগুলির যোগাযোগের তথ্য অন্তর্ভুক্ত করে৷ যে পণ্যগুলিতে এই তথ্য নেই সেগুলিকে ভুল লেবেলযুক্ত বলে বিবেচিত হবে এবং মার্কিন সীমান্তে আটক বা প্রত্যাখ্যান করা হবে৷

3. ভাল উত্পাদন অনুশীলন

পার্সোনাল কেয়ার প্রোডাক্টস সেফটি অ্যাক্ট এফডিএকে "বর্তমান শিল্পের মান" এর উপর ভিত্তি করে কসমেটিক পণ্যগুলির জন্য গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMPs) প্রতিষ্ঠার অনুমোদন দেবে। অন্যান্য এফডিএ-নিয়ন্ত্রিত শিল্পগুলিতে, জিএমপিগুলি স্যানিটারি অবস্থা, বিপদ নিয়ন্ত্রণ এবং রেকর্ড রাখার মতো উত্পাদনের দিকগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করে। প্রসাধনীর জন্য, জিএমপিগুলি প্রয়োগযোগ্য মান প্রদান করবে যা এফডিএ পরিদর্শনের সময় উল্লেখ করতে পারে। জিএমপি লঙ্ঘনের ফলে সতর্কতা পত্র, আমদানি সতর্কতা এবং আমদানি প্রত্যাখ্যানের মতো নিয়ন্ত্রক পদক্ষেপ হতে পারে।

কসমেটিক পণ্যগুলির জন্য GMP গুলি FDA নিয়ম তৈরির মাধ্যমে নির্ধারিত হবে৷ নিয়ম তৈরির প্রক্রিয়া চলাকালীন, এফডিএ নিয়ম প্রস্তাব করে এবং শিল্প ও ভোক্তাদের মন্তব্যের অনুমতি দেয়। FDA দ্বারা প্রাপ্ত মন্তব্যের উপর নির্ভর করে, FDA আরও মন্তব্যের জন্য অতিরিক্ত প্রস্তাবিত নিয়ম জারি করতে পারে, নিয়ম প্রণয়ন বন্ধ করতে পারে, বা একটি চূড়ান্ত নিয়ম জারি করতে পারে।

চূড়ান্ত নিয়মে শিল্পের জন্য সম্মতির সময়সীমা রয়েছে, যা সাধারণত নিয়ম দ্বারা আচ্ছাদিত ব্যবসার আকারের উপর নির্ভর করে। যেহেতু FDA নির্দেশিকা প্রস্তুত করে এবং কোম্পানিগুলিকে প্রক্রিয়াকরণ এবং প্রয়োজনীয়তা মেনে চলার জন্য সময় প্রদান করে, তাই শিল্পের নিয়মের সম্পূর্ণ বাস্তবায়ন দেখতে কয়েক বছর সময় লাগতে পারে।

4. উপাদান পর্যালোচনা

পার্সোনাল কেয়ার প্রোডাক্টস সেফটি অ্যাক্টের জন্যও FDA-কে কসমেটিক উপাদানের বার্ষিক পর্যালোচনা করতে হবে। FDA নির্দিষ্ট কসমেটিক উপাদানগুলির আশেপাশের নিরাপত্তা ডেটা বিশ্লেষণ করবে যে সেগুলি অনিয়ন্ত্রিত ব্যবহারের জন্য নিরাপদ কিনা, নির্দিষ্ট শর্তে বা ব্যবহারের জন্য নিরাপদ, বা একেবারেই নিরাপদ নয়। এফডিএ তারপর এই সিদ্ধান্তগুলিকে প্রসাধনীতে নির্দিষ্ট উপাদানের ব্যবহারকে অনুমতি দেয় বা নিষিদ্ধ করে এমন প্রবিধান তৈরি করতে ব্যবহার করবে।
বিলটি এমনকি ক্ষতিকারক পলি-ফ্লুরোঅ্যালকাইল পদার্থ ব্যবহার করে এমন পণ্য ধারণকারী পণ্যগুলিকে অবিলম্বে নিষিদ্ধ করবে।

উপরে যান